醫(yī)療機器人行業(yè)研究報告 時間： 2017-07-07 14:49:16
第一部分 醫(yī)療機器人行業(yè)概述
一、醫(yī)療機器人的定義與分類
1、定義
醫(yī)療機器人，是指用于醫(yī)院、診所的醫(yī)療或輔助醫(yī)療以及健康服務等方面的機器人，主要用于患者的救援、醫(yī)療、康復或健康信息服務，是一種智能型服務機器人。
2、內涵
是機器人，更是醫(yī)療器械。能夠輔助醫(yī)生的工作； 擴展醫(yī)生的能力；具有不斷增長的智能水平；醫(yī)用性（安全有效）；臨床適用性；良好的交互性（醫(yī)-患-機和諧共存）。
根據(jù)功能可以分為四大類：手術機器人、康復機器人、護理機器人、服務機器人。
二、這四類醫(yī)療機器人目前的主要應用
二、這四類醫(yī)療機器人目前的主要應用
1、手術機器人：
用于手術影像導引和微創(chuàng)手術。目前大多數(shù)的手術機器人是由外科醫(yī)生所控制的。醫(yī)生掌握輸入設備，機器人跟隨指令在患者身上操作。操作精細，患者傷口小，出血少，用時短，可以代替醫(yī)務人員進行有損害的操作。典型應用：DaVinci手術機器人，通過微創(chuàng)的方法完成復雜的手術，由醫(yī)生坐在控制臺上完成；Cyber knife，機器人放射系統(tǒng)，提供立體定向放射治療；Navio機器人輔助手術系統(tǒng)，輔助膝關節(jié)置換手術的導航設備，可以提高手術精準度。
用于手術影像導引和微創(chuàng)手術。目前大多數(shù)的手術機器人是由外科醫(yī)生所控制的。醫(yī)生掌握輸入設備，機器人跟隨指令在患者身上操作。操作精細，患者傷口小，出血少，用時短，可以代替醫(yī)務人員進行有損害的操作。典型應用：DaVinci手術機器人，通過微創(chuàng)的方法完成復雜的手術，由醫(yī)生坐在控制臺上完成；Cyber knife，機器人放射系統(tǒng)，提供立體定向放射治療；Navio機器人輔助手術系統(tǒng)，輔助膝關節(jié)置換手術的導航設備，可以提高手術精準度。
2、康復機器人
主要用來輔助和治療殘疾，年老，行動不便的人群。有效促進神經(jīng)系統(tǒng)的功能重組、代償和再生，延緩肌肉萎縮和關節(jié)攣縮，解放了康復治療師的部分體力，優(yōu)化了醫(yī)護資源。典型應用：Rewalk，通過傳感器和監(jiān)控器使用戶站立、行走；Cyberdyne的HAL通過生物電感應器，強調與人體整合度；
主要用來輔助和治療殘疾，年老，行動不便的人群。有效促進神經(jīng)系統(tǒng)的功能重組、代償和再生，延緩肌肉萎縮和關節(jié)攣縮，解放了康復治療師的部分體力，優(yōu)化了醫(yī)護資源。典型應用：Rewalk，通過傳感器和監(jiān)控器使用戶站立、行走；Cyberdyne的HAL通過生物電感應器，強調與人體整合度；
Ekso，有FirstStep、ActiveStep和ProStep三種模式，同時能統(tǒng)計并上傳相關數(shù)據(jù)給醫(yī)療人員進行分析。
3、護理機器人
可以感覺并且可以在處理感官信息后給予用戶反饋操作的設備。滿足患者行動不便、老年群體對醫(yī)護的需求。典型應用：個人護理機器人，很多是在出院以后監(jiān)控病人的身體狀況，跟醫(yī)院互動；PARO，是高級治療機器人，幫助治療癡呆癥，老年癡呆和認知障礙。
4、服務機器人
4、服務機器人
主要用于輔助醫(yī)療機構日常活動中的搬運、配送、消毒、清潔、查房等功能。
提高殺毒程度，規(guī)避交叉感染率；分擔醫(yī)護人員一些沉重繁瑣的運輸工作，提高他們的工作效率。典型應用：醫(yī)用運輸機器人，如美國TRC公司的Help Mate機器人；消毒和殺菌機器人，如Xenex 機器人。
三、國外醫(yī)療機器人的重大發(fā)展歷程
| 年代 | 名稱 | 研發(fā)機構 | 主要應用 |
| 1985 | Puma560 | 美國洛杉磯醫(yī)院 | 腦組織活檢中探針的導向定位 |
| 1987 | NeumMate | 美國ISS公司 | 神經(jīng)外科立體定向手術中的導向定位 |
| 1989 | PROBOT | 英國皇家學院機器人技術中心 | 前列腺切除手術 |
| 1992 | ROBODOC | 美國ISS公司 | 髖骨替換、修復和膝關節(jié)置換手術 |
| 1993 | HIFU高強度聚焦超聲消融裝置 | 法國Edouard Herriot醫(yī)院 | 前列腺癌 |
| 1996 | AESOP（伊索） | 美國Computer Motion公司 | 微創(chuàng)手術 |
| 1996 | ZEUS（宙斯） | 美國Computer Motion公司 | 微創(chuàng)手術 |
| 2000 | Da Vinci（達芬奇） | 美國Intuitive Surgical公司 | 外科手術 |
| 2008 | HAL | 日本 Cyberdyne 株式會社 | 可穿戴外骨骼機器人 |
| 2012 | Re Walk | 以色列ReWalk Robotics公司 | 可穿戴外骨骼機器人 |
| 2016 | Indego | 美國Parker hannifin Corp | 可穿戴外骨骼機器人 |
| 2016 | Ekso™ GT | 美國 Ekso Bionics | 可穿戴外骨骼機器人 |
資料來源：網(wǎng)絡公開資料，億朋投資整理。
四、中國醫(yī)療機器人發(fā)展歷程中的若干重大事件
四、中國醫(yī)療機器人發(fā)展歷程中的若干重大事件
1、1997年，海軍總醫(yī)院與北京航天航空大學聯(lián)合開發(fā)出第一代輔助腦外科立體定向手術機器人系統(tǒng)CRAS-BH1。
2、2010 年 2 月，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司獲得了第一代骨科手術機器人產品（GD-A）注冊許可證。
3、2010年7月，天津大學、南開大學和天津醫(yī)科大學總醫(yī)院聯(lián)合研制的微創(chuàng)外科手術機器人“妙手A”(McroHand A)，通過天津市科委成果鑒定。
4、2012年，常州市錢璟康復股份有限公司推出全國首款Flexbot多體位智能康復訓練機器人系統(tǒng)。
3、2010年7月，天津大學、南開大學和天津醫(yī)科大學總醫(yī)院聯(lián)合研制的微創(chuàng)外科手術機器人“妙手A”(McroHand A)，通過天津市科委成果鑒定。
4、2012年，常州市錢璟康復股份有限公司推出全國首款Flexbot多體位智能康復訓練機器人系統(tǒng)。
5、2015年，海軍總醫(yī)院、北京航空航天大學、北京柏惠維康科技有限公司聯(lián)合研制的神經(jīng)外科導航定位機器人Remebot通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，正在申請CFDA許可證。
6、2016年11月，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司取得了CFDA頒發(fā)的天璣骨科手術機器人產品注冊許可證。
6、2016年11月，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司取得了CFDA頒發(fā)的天璣骨科手術機器人產品注冊許可證。
7、2017年2月，重慶金山科技（集團）有限公司、天津大學、哈爾濱工業(yè)大學等5家單位聯(lián)合的國家863計劃課題“腹胸腔微創(chuàng)手術機器人研發(fā)”項目通過了國家科技部高技術研究發(fā)展中心組織的技術驗收。
五、醫(yī)療機器人的行業(yè)監(jiān)管
目前中國醫(yī)療器械行業(yè)主管部門是國家發(fā)改委和CFDA。發(fā)改委的主要職責為負責研究擬定醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導行業(yè)結構調整和實施行業(yè)管理 。CFDA全稱國家食品藥品監(jiān)督管理總局，負責負責起草醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，并組織實施和監(jiān)督檢查；組織制定、公布醫(yī)療器械標準、分類管理制度以及醫(yī)療器械研制、生產、經(jīng)營、使用質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作等等。
目前中國醫(yī)療器械行業(yè)主管部門是國家發(fā)改委和CFDA。發(fā)改委的主要職責為負責研究擬定醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導行業(yè)結構調整和實施行業(yè)管理 。CFDA全稱國家食品藥品監(jiān)督管理總局，負責負責起草醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，并組織實施和監(jiān)督檢查；組織制定、公布醫(yī)療器械標準、分類管理制度以及醫(yī)療器械研制、生產、經(jīng)營、使用質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作等等。
中國醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管法規(guī)體系正在逐步完善，現(xiàn)行部分重要的法律法規(guī)與規(guī)章有：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）2014年6月1日起施行；《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（CFDA ,中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號） 2016年6月1日起施行； 《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（CFDA令第19號）2016年4月1日起施行；《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（CFDA令第18號） 2016年2月1日起施行；《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（CFDA令第15號） 2016年1月1日起施行；《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（分別是CFDA令第8、7、6、5、4號） 2014年10月1日施行；《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）2014年3月1日起施行；
《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年第168號）2017年1月1日起施行；《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械[2002]302號）2002年8月28日起施行。
依據(jù)規(guī)定：醫(yī)療器械產品實行備案與注冊管理制度，且醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需提前6個月提交延續(xù)申請。進口的醫(yī)療器械應當是依照規(guī)定已注冊或者已備案；向中國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應當由其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請。
第二部分 醫(yī)療機器人行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
一、全球醫(yī)療機器人市場發(fā)展狀況
國際機器人聯(lián)合會（International Federation of Robotics，簡稱IFR）；是 一個成立于1987年的非盈利組織，目前已經(jīng)由來自超過20個國家的50多個會員組成。其主要活動包括幫助機器人制造商和集成商開拓新市場、獲得機器人領域最新技術發(fā)展趨勢方面的信息；對通過調查、了解、統(tǒng)計而得到的全世界機器人的市場數(shù)據(jù)和應用的其他數(shù)據(jù)進行匯總與翻譯；與其他國家行業(yè)組織和國際組織建立聯(lián)系并開展合作；協(xié)調管理新領域的新興機器人和相關技術與機器人產業(yè)間的關系；主辦年度國際機器人學術研討會；參與國際機器人標準的編制。目前擁有50多個會員，其中行業(yè)協(xié)會會員：代表各自地理區(qū)域機器人制造商和集成商的國家級或超國家級行業(yè)協(xié)會。每個地理區(qū)域只能有一個行業(yè)協(xié)會成為IFR的行業(yè)協(xié)會會員；研發(fā)機構會員：主要從事機器人領域研究、開發(fā)活動的大學、研究中心或機構；合作伙伴會員：對IFR和機器人領域的活動有興趣而申請入會的大學、研究中心、企業(yè)或個人。據(jù)統(tǒng)計，2010-2015年間，醫(yī)療、物流、國防、農林牧礦四大領域專業(yè)服務機器人銷售額占比超過90%，而其中醫(yī)療服務機器人銷售額占全部專業(yè)服務機器人的比重32-44% 。近幾年全球醫(yī)療機器人的市場規(guī)模呈增長趨勢，醫(yī)療機器人是單位價值最高的專業(yè)服務機器人，每臺醫(yī)療機器人（包括附件和零部件）售價可達一百多萬美元。而其中，醫(yī)療機器人的最重要服務領域是輔助手術及治療，2011-2015年間，全球醫(yī)療機器人銷量中輔助手術及治療的機器人占比約80% 。而在手術機器人領域，美國達芬奇手術機器人處于領先地位。
二、中國醫(yī)療機器人行業(yè)發(fā)展狀況
經(jīng)過幾十年的發(fā)展，中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模已迅速增長。中國醫(yī)療機器人的研究起步較晚，在國家 863 計劃、國家科技支撐計劃項目支持下，目前已經(jīng)在神經(jīng)外科、骨科、微創(chuàng)外科手術等領域取得重大的技術突破。|
產品 |
研制單位 |
成果及進展 |
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神經(jīng)外科導航定位機器人Remebot |
海軍總醫(yī)院、北京航空航天大學、北京柏惠維康科技有限公司等 |
于2015年通過CFDA的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，目前正在申請CFDA產品注冊許可證。 |
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骨科導航定位手術機器人 |
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司、北京航空航天大學、北京積水潭醫(yī)院等 |
2010 年 2 月，第一代骨科手術機器人產品（GD-A），獲得了骨科機器人產品注冊許可證，成為當時國內唯一、全球第五家獲得醫(yī)療機器人注冊許可證的公司，填補了國內空白； 2012年推出第二代骨科導航手術機器人（GD-2000）； 2015年，推 出第三代通用型骨科機器人導航定位系統(tǒng)產品（TiRobot），并與2016年11月16 日，取得了CFDA頒發(fā)的天璣骨科 手術機器人醫(yī)療器械注冊許可證； 適應癥涵蓋全節(jié)段脊柱和股骨頸骨折、骨盆骨折等創(chuàng)傷骨科手術。 |
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微創(chuàng)外科手術機器人“妙手A” |
天津大學、南開大學、天津醫(yī)科大學總醫(yī)院聯(lián)合研制 |
是國家863計劃和國家杰出青年科學基金重點支持項目； 2010年7月通過天津市科委成果鑒定，是國內首次研制成功具有自主知識產權的微創(chuàng)外科手術機器人，主要用于腹腔微創(chuàng)手術； 2014年4月，進入臨床試驗（中南大學湘雅三醫(yī)院在國內率先采用）。 |
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微創(chuàng)腹腔外科手術機器人 |
哈爾濱博實自動化股份有限公司、哈爾濱工業(yè)大學機器人研究所 |
2013年11月，通過國家“863”計劃專家組的驗收； 2013-2014年，項目團隊成員分別投資設立了哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設備有限公司、蘇州康多機器人有限公司 ，進行醫(yī)療機器人項目的研 發(fā)、產業(yè)化前端準備； 2015年5月，A股上市公司哈爾濱博實自動化股份有限公司通過投資參股思哲睿，投資微創(chuàng)外科手術機器人項目；目前處于型式檢驗階段。 |
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腹胸腔微創(chuàng)手術機器人 |
重慶金山科技（集團）有限公司、天津大學、哈爾濱工業(yè)大學等5家單位聯(lián)合研制 |
國家科技部863計劃項目； 2017年2月通過了國家科技部高技術研究發(fā)展中心組織的技術驗收。 |
目前醫(yī)療機器人在中國仍是新興產業(yè)，商業(yè)化程度亟待提高。行業(yè)發(fā)展面臨著醫(yī)療機器人的投資周期長、研發(fā)費用高，在關鍵技術領域很難實現(xiàn)技術突破等難題。目前中國的醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管比美國更嚴格。從分類來看，手術機器人在美國被分在第二類醫(yī)療器械，而在中國則被分為第三類；從審批期來看，醫(yī)療機器人的注冊和審批周期遠遠長于美國；從有效期來看，中國對已批準進行市場推廣和銷售的醫(yī)療器械具有有效期要求，超過有效期限后，則需要重新向CFDA申請注冊審批。而美國則沒有類似的有效期要求；從臨床試驗來看，中國對于所有的第二類，第三類醫(yī)療器械都要求臨床試驗。而美國對于第二類醫(yī)療器械則是部分需要臨床試驗。
中國醫(yī)療機器人行業(yè)長期以來都是處于仿制跟蹤，缺乏臨床規(guī)范的研究工作。對于手術機器人等創(chuàng)新醫(yī)療器械產品來說，如果沒有臨床規(guī)范的研究，沒有制訂相應的診療路徑和技術規(guī)范，很難獲得推廣應用。同時國外引進的手術機器人費用昂貴，只有少數(shù)醫(yī)院能夠承擔。
目前國內只有少數(shù)幾家高科技企業(yè)從事該產業(yè)的研發(fā)，相關產品總體上仍以跟蹤模仿為主，原創(chuàng)科學成就和自主創(chuàng)新的關鍵核心技術還比較少；近20年的研究發(fā)展，雖然形成了大量的研究成果，部分成果形成了原型樣機，但真正進入產品開發(fā)和產業(yè)轉化的科技成果目前只有骨科手術機器人系統(tǒng)。一些國內企業(yè)仍處在產品研發(fā)和臨床試驗階段。中國手術機器人的普及率和使用率低下。自2006年解放軍301總醫(yī)院引進第一臺達芬奇手術機器人以來，達芬奇已經(jīng)進入中國十年。截止2017年3月，中國大陸裝機62臺，占比1.4%（截止2016年底達芬奇手術機器人在全球共裝機4295臺）。
第三部分 醫(yī)療機器人行業(yè)發(fā)展前景
一、未來主要發(fā)展趨勢
1、多方合作、醫(yī)工結合
1、多方合作、醫(yī)工結合
充分發(fā)揮各方面的作用，打造一個多元協(xié)作的生態(tài)圈，包括人才、技術、資本、產業(yè)界、政府、醫(yī)院、醫(yī)生等。
醫(yī)工結合。為了確保產品的有效性和適用性，醫(yī)生與研發(fā)工程師要緊密結合，由醫(yī)生提出功能需求，安全性要求及手術方式與過程等；研發(fā)工程師明確需求后進行設計；然后雙方結合方案論證，不斷修改，進行技術測試，醫(yī)生測試與評價修改等。
2、斷尋求技術創(chuàng)新
未來的醫(yī)療機器人肯定是創(chuàng)傷越小越好，要做到簡單、安全、集成，并且適合醫(yī)生操作的習慣；
強調人機交互，通過觸覺實現(xiàn)，相互反饋，還要增加現(xiàn)實感和真實感；
從材質和方式上尋求如何可以實現(xiàn)重量輕、更小型化、牢固、敏捷的組建。
3、金融資本在醫(yī)療機器人產業(yè)中起著越來越大的作用
醫(yī)療機器人行業(yè)，技術門檻高、研發(fā)周期長、投入高、風險大、回報大，這些特點符合風險投資者的投資要求，因此金融資本會越來越起大作用。
4、專用型的醫(yī)療機器人將成為產品發(fā)展趨勢
每一例疾病都可以由醫(yī)療機器人輔助醫(yī)生來做，個性化的疾病治療方式和手段使得專用型醫(yī)療機器人優(yōu)點更為突出，更切合臨床要求。
二、市場前景預測
IFR預測，2016-2019年間全球醫(yī)療機器人銷售額將達到7.2億美元。根據(jù)016年3月工信部、國家發(fā)委、財政部聯(lián)合印發(fā)的《機器人產業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》可以看出，中國已出臺多項規(guī)劃和政策，引導促進醫(yī)療機器人行業(yè)發(fā)展。重點推廣應用計劃包括（部分摘錄）：重點針對一些工業(yè)領域以及救災救援、醫(yī)療康復等服務領域，分步驟、分層次開展細分行業(yè)的推廣應用；開展陪護與康復訓練機器人在失能與認知障礙人群中的試點示范；開展智能假肢與外骨骼機器人在行動障礙人群中的試點示范；開展手術機器人在三甲醫(yī)院智能手術中心的試點示范；大力推進服務機器人在醫(yī)療、助老助殘、康復等領域的推廣應用。重點發(fā)展十大標志性產品，包括：6種工業(yè)機器人（弧焊機器人、真空清潔機器人、全自主編程智能工業(yè)機器人、人機協(xié)作機器人、雙臂機器人、重載AGV）及4種服務機器人（手術機器人、智能型公共機器人、消防救援機器人、智能護理機器人）。
2016年10月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程》，明確了優(yōu)先審批的范圍、申請、審核、公示程序、優(yōu)先辦理要求等內容，于2017年1月1日起施行；實施優(yōu)先審批的醫(yī)療器械范圍為：診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械；列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
2014年2月7日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對創(chuàng)新醫(yī)療器械設置特別審批通道，避免同質化、低水平競爭。
針對具有核心技術發(fā)明專利、國際領先、國內首創(chuàng)、具有顯著的臨床應用價值等情形的醫(yī)療器械，采取按照早期介入、專人負責、加強溝通、優(yōu)先辦理的原則予以支持。
以上眾多驅動因素將使得中國醫(yī)療機器人行業(yè)有廣闊的的市場前景。雖然中國醫(yī)療機器人市場整體還處于初級階段，與發(fā)達國家差距巨大。但醫(yī)療機器人使用率和普及率的低下也側面說明了國內醫(yī)療機器人市場保有巨大的開發(fā)空間。
受到對各種疾病診斷和治療的巨大高端技術需求、人口老齡化對老殘輔助和護理的社會壓力以及高素養(yǎng)醫(yī)護人員的缺乏導致的供需矛盾這三大因素驅動，中國醫(yī)療機器人未來發(fā)展空間巨大。已出臺的一系列規(guī)劃和政策支持將有利于中國醫(yī)療機器人產業(yè)的快速發(fā)展。目前盡管在中國市場上活躍著直覺外科公司這樣的外國巨頭供應商，但是除了少數(shù)富有的醫(yī)院之外，他們的手術機器人產品對于大多數(shù)醫(yī)院來說還是太貴。因此國內企業(yè)研發(fā)的產品一旦成功進入市場會具有價格優(yōu)勢。國內企業(yè)有望在國內市場顯現(xiàn)自己的競爭力。依據(jù)GCIS的預測，2021年中國醫(yī)療機器人市場價值將達到22億元。
本文由億朋投資根據(jù)相關資料，整理編輯。
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